Sağlık Sektörü Belgelendirme

Sağlık Sektörü Belgelendirme Hizmetleri

Güven ve Kaliteyi Belgeleyin

Sağlık sektörü, insan sağlığı ve yaşamı söz konusu olduğundan, en yüksek kalite ve güvenlik standartlarına tabidir. Tıbbi cihazlardan hastane yönetim sistemlerine kadar her alanda, uluslararası standartlara uyum sağlamak hem yasal bir zorunluluk hem de hasta güvenini kazanmanın temelidir. Aşan Danışmanlık olarak, sağlık sektörüne özel belgelendirme süreçlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm gereklilikleri eksiksiz bir şekilde yerine getirmesini sağlıyoruz.

ISO 13485

CE Belgesi

ISO 14001

ISO 45001

MDR

MDSAP

FDA

GCP

GLP

ISO 26000

Hakkımızda

İşletmenizi Yerel & Global Standartlara Taşıyoruz

Müşteri memnuniyetini her zaman önceliğimiz olarak görüyoruz. İş ortaklarımızla kurduğumuz güçlü bağlar, sunduğumuz hizmetin kalitesini ve güvenilirliğini en iyi şekilde ortaya koyuyor. Çözüm odaklı yaklaşımımız sayesinde, en karmaşık süreçleri bile kolay ve anlaşılır hale getiriyor, beklentilerinizin ötesinde hizmet sunmak için çalışıyoruz.

Danışmanlık ve belgelendirme süreçlerinde edindiğimiz tecrübeyi, her bir müşterimizin özel ihtiyaçlarına uyarlayarak benzersiz çözümler üretiyoruz.

Çözüm Odaklı Yaklaşım

İlgili Müşteri Temsilcileri

Hızlı ve Etkili Çözümler

Dürüst ve Güvenilir Hizmet

Hakkımızda

Sağlık Sektörü Belgesi Nedir?

Sağlık sektöründeki belgelendirme, ürünlerinizin veya hizmetlerinizin güvenli, etkili ve standartlara uygun olduğunu kanıtlar. Bu, hastaların ve sağlık profesyonellerinin size olan güvenini artırır, global pazarlarda rekabet avantajı sağlar ve yasal yaptırımlardan korunmanıza yardımcı olur. ISO 13485 gibi belgeler, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve satış süreçlerinin uluslararası kalite standartlarına uygun olduğunu göstererek, firmanızın saygınlığını pekiştirir.

Her Sektöre Uygun

Sağlık sektörü, karmaşık regülasyonlar ve spesifik teknik gereksinimler nedeniyle uzmanlık gerektirir. Aşan Danışmanlık olarak, genel yaklaşımlar yerine, firmanızın ihtiyaçlarına göre tasarlanmış çözümler sunuyoruz. Tıbbi cihaz üreticisinden, laboratuvar veya hastane yöneticisine kadar, her alanda uzman ekibimizle size özel bir yol haritası belirliyor, süreci en verimli şekilde tamamlamanızı sağlıyoruz.

Fark Yaratan Danışmanlık Hizmetleri

Aşan Danışmanlık’ı diğerlerinden ayıran en önemli özellik, sadece belge verme odaklı çalışmamamızdır. Biz, işletmenizin tüm süreçlerine değer katmayı hedefleriz. Danışmanlık hizmetlerimiz, firmanızın mevcut durumunu analiz ederek başlar ve belgelendirme sürecinin her aşamasında size aktif rehberlik sunar. Dokümantasyon hazırlığından personel eğitimlerine, iç denetimlerden son denetime kadar tüm operasyonel yükü sizin yerinize biz üstleniriz. Bu sayede siz, asıl işinize odaklanmaya devam ederken, biz de belgenizin en hızlı ve en verimli şekilde alınmasını sağlarız. Sonuç olarak, Aşan Danışmanlık ile çalışmak, sadece bir belge almak değil, aynı zamanda iş süreçlerinizi baştan sona iyileştirmek demektir.

Sıkça Sorulan Sorular

Belgelendirme ve danışmanlık
süreçleriyle ilgili sorular

Belgelendirme işletmeme ne gibi faydalar sağlar?

Belgelendirme, operasyonel verimliliği artırmanın yanı sıra, ürün ve hizmetlerinizin kalitesini tescilleyerek müşteri güvenini güçlendirir ve size uluslararası pazarlarda rekabet avantajı sağlar.

Danışmanlık hizmetleriniz hangi aşamaları kapsar?

Danışmanlık hizmetlerimiz, ihtiyaç analiziyle başlar, belgelendirme için gerekli süreçlerin oluşturulmasını, dokümantasyonun hazırlanmasını ve denetim sürecine hazırlığı kapsar. Tüm aşamalarda size özel bir yol haritası sunarız.

Şirketler neden Aşan Danışmanlık'ı tercih etmeli?

21 yılı aşkın sektör tecrübemiz ve çözüm odaklı yaklaşımımızla, süreci sizin için en kolay hale getiriyoruz. 14.000'den fazla mutlu müşterimizle güvenilir ve hızlı hizmet sunma konusundaki başarımızı kanıtladık.

Belgelendirme süreci ne kadar sürer?

Süreç, şirketinizin büyüklüğüne ve almak istediğiniz belgenin türüne göre değişkenlik gösterir. Ancak, uzman ekibimiz sayesinde tüm süreci en kısa sürede ve en verimli şekilde tamamlamayı hedefliyoruz.

Annual profit statistics

İşletmenizi Uluslararası Standartlara Taşıyoruz

Aşan Danışmanlık, ISO ve CE belgelendirme süreçlerinde işletmenizi bir adım öne taşıyacak uzman kadrosuyla yanınızda. Sürecin her aşamasında etkin destek vererek zaman kaybını önler, uluslararası geçerliliğe sahip belgelerle işinizi güvence altına alır.

Belgelendirme hızınız artar

Uzmanlar yanınızda

CE ile güven kazanın

Standartlara uyum sağlayın

Sürekli destek alın

Her sektöre çözüm

Ücretsiz Ön Görüşme

1 +

Sağlam Referans

S.S.S

Sıkça sorulan sorularımızdan daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Müşterilerimizden en çok gelen soruları sizin için derledik. Burada hizmetlerimiz, süreçlerimiz ve belgelendirme adımları hakkında merak ettiklerinize hızlıca ulaşabilirsiniz.

ISO 13485 belgesi nedir?

Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, satışı ve servisi için gerekli olan kalite yönetim sistemi standardıdır.

Tıbbi cihazlar için CE belgesi almak neden zorunludur?

Avrupa Birliği pazarında satılacak tüm tıbbi cihazlar için zorunlu bir yasal gerekliliktir.

ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 genel bir kalite belgesiyken, ISO 13485 tamamen tıbbi cihaz sektörüne özgü, daha spesifik ve kapsamlı bir kalite belgesidir.

FDA onayı ne anlama gelir?

FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) onayı, tıbbi cihazınızın ABD pazarına giriş için gerekli güvenlik ve etkililik standartlarını karşıladığını gösterir.

Belgelendirme süreci ne kadar sürer?

Süreç, ürünün risk sınıfına ve firmanın mevcut durumuna göre değişir. Süreci en kısa sürede tamamlamak için size özel bir plan yaparız.

Küçük ölçekli tıbbi cihaz üreticileri de belge alabilir mi?

Evet, her ölçekteki firma için uygun, maliyet-etkin çözümlerimiz mevcuttur.

Tıbbi cihazların risk sınıfları nelerdir?

Tıbbi cihazlar risk seviyelerine göre Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III (yüksek risk) olarak sınıflandırılır.

Belge almazsam ne olur?

İlgili pazarlara giremez, yasal yaptırımlarla karşılaşabilir ve kurumsal itibarınız zedelenebilir.

Belgelendirme maliyeti nasıl belirlenir?

Maliyet, ürünün risk sınıfı, firmanızın büyüklüğü ve alınacak belgelerin türüne göre değişir.

MDSAP nedir?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program), beş ülkenin (ABD, Kanada, Brezilya, Japonya, Avustralya) denetim gerekliliklerini tek bir denetimle karşılamanıza olanak tanıyan bir programdır.

Belge alındıktan sonra destek veriyor musunuz?

Evet, yıllık gözetim denetimleri ve yenileme süreçlerinde destek sağlamaya devam ediyoruz.

Belge geçerlilik süresi ne kadardır?

Belgeler genellikle 3 yıl geçerlidir, ancak yıllık gözetim denetimlerinden geçilmesi gerekir.

Tıbbi cihaz teknik dosyası nedir?

Ürünün tasarım, üretim, risk yönetimi ve test raporları gibi tüm bilgilerini içeren ve CE belgelendirmesi için zorunlu olan bir dokümandır.

Aşan Danışmanlık'ın bu alandaki deneyimi nedir?

21 yılı aşkın tecrübemizle, tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren birçok firmayı başarıyla belgelendirdik.